Le code UDI

Le code UDI (également connue sous le nom d'IUD) est un système d'identification mondial pour les dispositifs médicaux. Il améliore la qualité des soins, la sécurité des patients et les processus opérationnels des prestataires de soins de santé. En outre, ce code réduit le risque de contrefaçon des dispositifs médicaux. Et les rappels de produits défectueux sont plus rapides.

Quand un code UDI est-il nécessaire ?

Les dispositifs médicaux peuvent être divisés en plusieurs classes : classe I, II et III. Pour les appareils de la classe la plus élevée (III), la date limite pour l'attribution d'un code IUD est déjà passée, à savoir mai 2021. Les dates limites pour les dispositifs médicaux de classe II et I suivent en 2023 et 2025. Pour tous les dispositifs, quelle que soit leur classe de risque, un IUD doit déjà avoir été attribué en mai 2021. Ces données doivent correspondre aux données de l'article correspondant enregistrées dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

De quoi se compose l'UDI ?

L'UDI est un code numérique ou alphanumérique unique et se compose de deux parties :

1. identifiant de dispositif (DI): il s'agit d'un code d'article uniforme. Il s'agit d'une partie obligatoire qui identifie de manière unique l'appareil. Ce numéro de produit unique est le Global Trade Item Number (GTIN).
2. Identifiant de production (IP): il représente toutes les informations relatives au processus de production. Il s'agit d'une composante variable de l'UDI qui n'est ajoutée au code que pour les produits à haut risque. L'IP contient uniquement les données qui sont écrites sur l'étiquette : Numéro de lot, date de péremption et numéro de série.

eCoMET, la solution unique de Besco

La grande majorité des hôpitaux assurent le suivi des implants et des dispositifs médicaux sur papier ou au moyen d'autocollants. eCoMET est le seul logiciel doté d'une base de données qui établit un lien entre le dispositif médical utilisé, le code de notification et le code UDI (= GTIN).
Beaucoup attendent qu'EUDAMED apporte une solution. Rien n'est plus faux, cette base de données européenne ne contiendra aucun lien entre le code UDI et le code de notification.

Alors, en tant qu'hôpital, voulez-vous être prêt à temps pour le changement ? Nous serions alors heureux de vous faire une démonstration d'eCoMET.

Vous trouverez ci-dessous les principales dispositions de la législation :

Loi relative aux dispositifs médicaux suite au règlement européen 2017/745 

CHAPITRE 3. - Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et bases de données européennes sur les dispositifs médicaux

Section 1 ^er. - Système d’identification unique des dispositifs

Art. 16. § 1 ^er. En application de l’article 27, paragraphe 9, du règlement 2017/745, les établissements de santé doivent enregistrer et conserver de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs implantables qu’on leur a fournis.

§ 2. Les professionnels de la santé doivent enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs implantables qu’on leur a fournis.

CHAPITRE 9. – Entrée en vigueur
Art. 113. § 1^er . La présente loi entre en vigueur le 26 mai 2021.
2. Par dérogation au paragraphe 1er, l’article 16 entre en vigueur le 26 mai 2023.