De UDI-code

De UDI-code is een wereldwijd identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen. Het verbetert de kwaliteit van de zorg, de patiëntveiligheid en bedrijfsprocessen van de zorgverleners. Daarnaast beperkt deze code het risico op namaak van medische hulpmiddelen. En zijn terugroepacties van producten met gebreken sneller uitgevoerd.

Wanneer is een UDI-code noodzakelijk?

Medische hulpmiddelen kan je onderverdelen in verschillende klassen: klasse I, II en III. Voor hulpmiddelen in de hoogste klasse (III) is de deadline voor een UDI-code al verstreken op mei 2021. In 2023 en 2025 volgen de deadlines voor medische hulpmiddelen uit klasse II en I. Voor alle hulpmiddelen geldt, ongeacht de risicoklasse, dat er al een UDI moet zijn toegekend vanaf mei 2021. Deze moet overeenkomen met de bijbehorende artikelgegevens die in de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) zijn vastgelegd.

Hoe ziet de UDI eruit?

De UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code en bestaat uit twee delen:

1. Device Identifier (DI): dit is een uniforme artikelcode. Het is een verplicht onderdeel dat het hulpmiddel uniek identificeert. Dit unieke productnummer is het Global Trade Item Number (GTIN).
2. Productie Identifier (PI): dit staat voor alle informatie die gerelateerd is aan het productieproces. Dit is een variabel onderdeel van de UDI dat alleen bij producten met een hoog risico aan de code wordt toegevoegd. De PI bevat alleen gegevens die in schrift op het label staan: Lot/batchnummer, expiratiedatum & serienummer.

eCoMET, de unieke oplossing van Besco

De overgrote meerderheid van de ziekenhuizen traceren de implantaten en medische hulpmiddelen op papier of via zelf aangebrachte stickers. eCoMET is het enige softwarepakket met database die een link maakt tussen het gebruikte medisch hulpmiddel, de notificatie code en de UDI (= GTIN) code.
Velen verwachten dat EUDAMED een oplossing zal bieden. Niets is minder waar, deze Europese database zal geen enkele link bevatten tussen de UDI code en de notificatie code.

Wil je als ziekenhuis dus tijdig klaar zijn voor de verandering? Dan komen we graag een demo geven van eCoMET.

De belangrijkste bepalingen van de wetgeving vind je hieronder:

Wet betreffende medische hulpmiddelen in navolging van de Europese verordening 2017/745

HOOFDSTUK 3. - Identificatie en traceerbaarheid van de hulpmiddelen, registratie van de hulpmiddelen en de marktdeelnemers, samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties en Europese databanken voor medische hulpmiddelen

Art. 16. § 1. Overeenkomstig artikel 27, lid 9, van de verordening 2017/745, moeten zorginstellingen, de UDI van de aan hen geleverde implanteerbare hulpmiddelen, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.

§ 2. De gezondheidszorgbeoefenaars moeten de UDI van de aan hen geleverde implanteerbare hulpmiddelen opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.

HOOFDSTUK 9. – Inwerkingtreding
Art. 113. § 1. Deze wet treedt in werking op 26 mei 2021.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, treedt artikel 16 in werking op 26 mei 2023.